新冠口服藥、百萬抗癌藥……今年醫保談判初審名單有哪些看點

  

  9月6日晚間,國家醫療保障局公佈了2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單,344個藥品通過初步形式審查。據國家醫保局介紹,此次共收到企業申報資訊537條,涉及藥品(通用名)490個,通過比例為70%。

  按照此前公佈的工作方案,醫保目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公佈結果 5個階段,其中5月至6月為準備階段,7月至8月為申報階段,8月專家評審,9月至10月談判,11月公佈結果。國家醫保局強調,形式審查是醫保目錄調整的一個環節,通過形式審查,表明該藥品有資格進入下一步的專家評審環節。

  也就是説,現在專家評審最早也要在9月進行,而不是最初方案中的8月,這意味著後續的談判以及公佈結果環節也有可能往後順延。

  時間節點固然受關注,但更受關注的是,哪些藥品將進入專家評審,並最終進入醫保談判桌前。澎湃新聞記者梳理髮現,在344個通過初步形式審查的藥品名單中,包括新冠口服藥、“百萬一針”的CAR-T療法、“流感神藥”奧司他韋等明星藥品。

  在疫情防控常態化的背景下,過去幾年已經有一批新冠治療用藥被納入醫保藥品目錄。此次通過初步形式審查的名單中,真實生物的新冠口服藥阿茲夫定、輝瑞的新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片均在其中。

  上述兩款新冠口服藥的價格均已曝光。真實生物的合作方復星醫藥此前曾透露,按照各地醫保挂網價格,阿茲夫定片定價每瓶270元,每瓶35片。輝瑞的新冠口服藥價格相比之下更貴,此前有消息稱,目前在國內的價格為2300元/盒,每盒包含20片奈瑪特韋和10片利托那韋。

  按照今年醫保目錄調整工作方案,申報企業要按照一定的模板提交申報産品的幻燈片(PPT),包括有效性、安全性、經濟性、創新性和公平性等內容。根據輝瑞提交的PPT,並未直接介紹經濟性方面的情況,而在公平性方面,輝瑞指出,該藥彌補目錄短板,臨床管理清晰,患者依從性高;聚焦脆弱人群保護,用量非常有限。

  騰盛博藥的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是首個國産新冠中和抗體聯合療法,但並不在上述名單中。國家醫保局表示,本次申報過程中,有的藥品進行了自主申報並通過了初步形式審查,也有的藥品沒有申報,尊重企業選擇。對於已申報且通過形式審查的藥品,將按程式開展後續工作,爭取以合理價格正式納入到醫保目錄。

  “百萬一針”“抗癌神藥”……頂著這些標簽的CAR-T療法使其在大眾和醫保談判工作中都備受關注。目前國內有兩款已獲批的CAR-T産品,從初步通過形式審查的名單來看,藥明巨諾(2126.HK)的CAR-T産品瑞基奧侖賽注射液在其中,而復星凱特的阿基侖賽注射液未出現。

  實際上,藥明巨諾的CAR-T産品在去年已經獲批,不過由於是9月獲批,不符合醫保談判條件。去年,另一款來自復星凱特的CAR-T産品阿基侖賽注射液符合條件,進入了初審名單,但澎湃新聞當時現場報道發現,企業代表並未現身醫保談判現場,最終也未進入醫保目錄名單。今年,復星凱特未出現在初審名單,尚不清楚是直接棄權還是提交資料後未通過篩選。

  藥明巨諾唯一商業化産品就是這款CAR-T産品,産品進入初審名單正逢其近期股價下跌的節點。消息面上,半年報顯示,今年上半年,公司開具了77張倍諾達處方,完成64位患者的回輸。深圳證券交易所9月5日公告,因恒生綜合大型股指數、中型股指數、小型股指數實施成份股定期調整,港股通標的證券名單發生調整並自9月5日起生效,調出的企業中就包括藥明巨諾。

  可以預見的是,藥明巨諾是否會參與CAR-T的醫保談判過程,最終是否能夠進入醫保,都將成為行業關注的重點。

  腫瘤藥是每年醫保目錄調整的重頭戲,而“內卷之王”PD-(L)1腫瘤藥也是過去幾輪醫保談判備受關注的品種,恒瑞醫藥、信達生物、君實生物、百濟神州等國産PD-1已經通過談判進入醫保目錄。目前國內已經有十多款PD-1腫瘤藥獲批,此次名單也見到了一些新面孔。

  澎湃新聞記者注意到,康寧傑瑞的恩沃利單抗注射液、復宏漢霖(2696.HK)的斯魯利單抗都出現在初審名單。後者在今年3月獲批上市,是用於治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤。

  康方生物(9926.HK)的卡度尼利單抗注射液也在初審名單,該藥是PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體藥,是國內企業自主研發的首款雙特異性抗體藥物,也是全球第一個獲批上市的基於 PD-1 的雙特異性抗體藥物。按照今年的規則,申報條件之一是2017年1月1日至2022年6月30日(含)期間,經國家藥監部門批准上市的新通用名藥品,而卡度尼利單抗注射液是在6月29日官宣獲批,可謂是真正的踩點申報。

  不過,康方生物的另一款PD-1藥派安普利單抗並沒有進入初審名單。該藥在去年8月就已獲批上市。康方生物半年報顯示,2022上半年該藥銷售收入表現不俗,實現了近3億元的數據。譽衡藥業(002437)的賽帕利單抗也未出現在上述名單。

  澎湃新聞記者注意到,上述兩款未進初審名單的PD-1,兩家企業均有其他合作夥伴。如康方生物的派安普利單抗,其商業化夥伴是國內老牌藥企正大天晴,業內認為,正大天晴在銷售方面的支援是康方生物上半年取得不錯成績的重要原因之一。譽衡藥業在PD-1領域的合作夥伴是千億CXO巨頭藥明生物(2269.HK)。

  相比國産PD-1的積極參與,從初審名單來看,K藥、O藥等進口PD-1及其背後的跨國藥企默沙東、百時美施貴寶等均缺席。

  值得一提的是,除了PD-1類腫瘤藥,今年大火且有“生物導彈”之稱的ADC類腫瘤藥也有産品進入初審名單,如羅氏旗下針對乳腺癌的恩美曲妥珠單抗。在今年上半年,羅氏曾在遼寧、江蘇、陜西等地下調這款藥物的價格。

  奧司他韋口服常釋劑型是今年7月第七批國家組織藥品集中採購品種,彼時包括東陽光藥(1558.HK)在內的10多家符合條件的企業競爭,其中,東陽光藥報出了最低價格,規格75mg,單價僅0.999元/粒,降幅高達92%。

  從PPT內容來看,申報幹混懸劑的企業是東陽光藥,與集採不同的是此次申報的劑型是幹混懸劑。東陽光藥指出,2021年醫保目錄中奧司他韋為膠囊劑和顆粒劑,幹混懸製劑滿足了兒童、老年人以及其他不適應吞咽膠囊的患者的需求。

  依達拉奉注射液也是同樣是第七批集採品種,當時中選企業包括齊魯制藥、羅欣藥業等。此次該藥初審名單的申報條件是目錄外申報條件2,即2017年1月1日至2022年6月30日期間,經國家藥監部門批准,適應症或功能主治發生重大變化的藥品。

  從PPT來看,申報企業是已經在第七批國採中中標的吉林省博大制藥股份有限公司(簡稱“博大制藥”)。該公司申報的側重點在罕見病肌萎縮側索硬化(ALS)上面。2018年5月11日,國家衛生健康委員會等5部門聯合製定了《第一批罕見病目錄》,肌萎縮側索硬化被收錄其中。

  博大制藥稱,醫保目錄內治療肌萎縮側索硬化症藥物只有依達拉奉氯化鈉注射液,其主要依靠依達拉奉對漸凍症病人進行治療。將依達拉奉注射液納入醫保既可以填補藥品保障不足,又利用依達拉奉注射液的良好覆蓋、價格便宜,滿足臨床的用藥需求。

  罕見病藥物也是往年醫保談判的重頭戲。除了依達拉奉注射液,澎湃新聞記者注意到武田的拉那利尤單抗注射液(針對遺傳性血管性水腫)、羅氏的利斯撲蘭(針對脊髓性肌萎縮症)等均進入了初審名單。

  國家醫保局強調,通過形式審查不等於納入國家醫保藥品目錄,後續還需要按程式開展專家評審、談判競價等環節,公示時間至9月12日。下一步將根據公示期間收到的反饋意見,進一步核實相關資訊,確定最終通過形式審查的藥品範圍,並向社會公佈。隨後,國家醫保局將按計劃推進專家評審、談判競價等後續工作。

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